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產(chǎn)品描述： 通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。 預(yù)期用途： 用于對血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 品名舉例： 凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子...查看詳情>>
產(chǎn)品描述：通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。
預(yù)期用途：用于對血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。
品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動凝血分析儀、全自動凝血分析儀、ACT監(jiān)測儀、活化凝血時間與凝血速率監(jiān)測儀、自動凝血計時器、血栓彈力圖儀
管理類別：Ⅱ
凝血分析儀相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、凝血分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
凝血分析儀注相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1—2007 《測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
7 . YY/T 0316—2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
9 . YY 0648—2008 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自動凝血分析儀》
11 . YY/T 0659—2008 《全自動凝血分析儀》
12 . YY/T 0653-2017 《血液分析儀》
凝血分析儀相關(guān)檢測項目：
1 . FIB線性 《 凝血分析儀 ：JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相對示值誤差 《 凝血分析儀： JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 測量重復(fù)性 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.4 》
5 . 測試速度 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 電磁兼容 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 環(huán)境 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 檢測項目和報告單位 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析儀 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 連續(xù)工作時間 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外觀 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 溫度 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.1 》
14 . 溫度控制 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 線性 《 凝血分析儀 YY/T： 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 攜帶污染率 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 攜帶污染率（適用于全自動分析儀） 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 樣品攜帶污染 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.3 》
19 . 預(yù)溫時間 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 準(zhǔn)確度 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》
收起百科↑ 最近更新：2023年02月13日
近幾年來， 光源照明產(chǎn)品的種類越來越多，應(yīng)用也日益廣泛，其中有自鎮(zhèn)流LED燈，自鎮(zhèn)流熒光燈、單端熒光燈、雙端熒光燈、鹵鎢燈、高壓鈉燈及其他氣體放電燈等隨著人們對半導(dǎo)體發(fā)光材料研究的不斷深入，LE...
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由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)發(fā)布的《飲用天然礦泉水》(GB8537-2008)即已于2009年10月1日正式實施，同期發(fā)布的《飲用...
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造紙行業(yè)，紙板，印刷業(yè)對原紙的性能指標(biāo)要求越來越多。TTS擁有一個獨立的25平方米恒溫恒濕實驗室（保持23℃，相對濕度50％），為我們提供了一個穩(wěn)定的工作環(huán)境。我們可以提供的測試項目全部根據(jù)GB，HG...
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儀器簡介： 總有機(jī)碳分析儀采用高溫催化氧化法消解樣品。將樣品加入到有催化劑的高溫燃燒管中，通入氧氣進(jìn)行高溫消解。所有含碳化合物被氧化成二氧化碳，經(jīng)干燥和除雜，由非色散紅外檢測器（NDIR...
檢測機(jī)構(gòu)：重慶中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測項：穿刺和插拔性能 檢測樣品：一次性使用腹部穿刺器 標(biāo)準(zhǔn)：一次性使用腹部穿刺器 YY/T 1710-2020 4.10,5.10,附錄B,附錄C
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檢測機(jī)構(gòu)：醫(yī)藥醫(yī)療器械檢測中心 更多相關(guān)信息>>
檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：衛(wèi)星地球站和系統(tǒng)(SES);全球?qū)Ш叫l(wèi)星系統(tǒng)(GNSS)接收機(jī);無線電設(shè)備工作在1 164 MHz到1 164 MHz和559 標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)星地球站和系統(tǒng)(SES);全球?qū)Ш叫l(wèi)星系統(tǒng)(GNSS)接收機(jī);無線電設(shè)備工作在1 164 MHz到1 164 MHz和559 MHz到1 610 MHz頻段, 無線電頻譜使用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) ETSI EN 303 413 V1.2.1
檢測機(jī)構(gòu)：國家電子電器產(chǎn)品檢測中心 更多相關(guān)信息>>
檢測項：纖維定量 檢測樣品：紡織品及有關(guān)制品 標(biāo)準(zhǔn)：紡織品 定量化學(xué)分析 第10部分：三醋酯纖維或聚乳酸纖維與某些其他纖維的混合物（二氯甲烷法） GB/T 2910.10-2009
檢測機(jī)構(gòu)：北京市紡織產(chǎn)品及染料助劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗站 更多相關(guān)信息>>
檢測項：鄰苯二甲酸二丁酯 (DBP) 檢測樣品：REACH測試 標(biāo)準(zhǔn)：EC 1907/2006
檢測機(jī)構(gòu)：譜尼測試集團(tuán)有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測項：順-5,8,11,14,17-二十碳五烯酸（EPA）/C20:5N3 檢測樣品：食品 標(biāo)準(zhǔn)：GB5009.168-2016 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中脂肪酸的測定
檢測機(jī)構(gòu)：中國檢驗檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心 更多相關(guān)信息>>
